如何管理潔凈區(qū)清潔工具，更能符合國內(nèi)外GMP認(rèn)證？
發(fā)布時(shí)間：
2017-07-08
毛巾作為清潔工具在原料藥或制劑的潔凈區(qū)內(nèi)使用非常常見，其主要用途是清潔設(shè)備內(nèi)、外表面及相關(guān)附屬設(shè)施等，以達(dá)到GMP中對(duì)設(shè)備清潔的規(guī)定要求。
毛巾作為清潔工具在原料藥或制劑的潔凈區(qū)內(nèi)使用非常常見，其主要用途是清潔設(shè)備內(nèi)、外表面及相關(guān)附屬設(shè)施等，以達(dá)到GMP中對(duì)設(shè)備清潔的規(guī)定要求。在過去的幾年中，我們對(duì)其所使用的材質(zhì)對(duì)設(shè)備的清潔或?qū)λ幤返奈廴境潭葲]有進(jìn)行過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，管理意識(shí)及各類GMP檢查官也對(duì)這方面沒有提出更高的要求，關(guān)注程度不高。然而隨著國外GMP(特別是歐盟認(rèn)證)理念的逐步提升，確保藥品質(zhì)量不受污染;檢查官越來越重視生產(chǎn)設(shè)備、清潔工具、人員操作等方面對(duì)質(zhì)量影響所存在的一些潛在風(fēng)險(xiǎn)。如今，在國內(nèi)外各類GMP認(rèn)證過程中都會(huì)對(duì)清潔工具的規(guī)范要求進(jìn)行檢查并提出整改。
潔凈區(qū)內(nèi)最早使用的毛巾就是大家在日常生活中使用的普通白毛巾，其吸水性好且清潔效果良好，早期被廣泛用于清潔設(shè)備及相關(guān)附屬設(shè)施。然而，我們忽略了另外一個(gè)最重要的因素，那就是普通白毛巾擦拭設(shè)備后，會(huì)在設(shè)備表面粘附著一層細(xì)小纖維，其殘留程度直接影響藥品質(zhì)量。故需要淘汰升級(jí)到絲光毛巾并對(duì)每塊毛巾進(jìn)行編號(hào)，規(guī)定其不同的編號(hào)用于清潔不同的設(shè)備。
絲光毛巾升級(jí)后，不存在設(shè)備表面粘附現(xiàn)象，但歐盟檢查官一致認(rèn)為該絲光毛巾還是會(huì)出現(xiàn)脫落現(xiàn)象并會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生交叉污染，提出整改后對(duì)絲光毛巾又進(jìn)行一次升級(jí)改成無紡布毛巾作為清潔設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)清潔工具之一。
采用無紡布毛巾后，不會(huì)出現(xiàn)纖維脫落現(xiàn)象，也符合歐盟檢查要求。隨著運(yùn)行時(shí)間推移和國外認(rèn)證增多，我們?cè)谒伎茧m然每塊無紡布毛巾上有編號(hào)，且不同的編號(hào)其規(guī)定清潔設(shè)備是不同的，但是怎么能夠有效、快速的確保員工所取的毛巾編號(hào)是正確的呢?萬一員工取錯(cuò)了，管理人員怎么能做到快速識(shí)別且指出其錯(cuò)誤所在呢?為此，在符合認(rèn)證的基礎(chǔ)上我們?cè)俅螌?duì)無紡布毛巾進(jìn)行升級(jí)，將每塊無紡布毛巾進(jìn)行顏色區(qū)分且進(jìn)行編號(hào)，使員工能夠更加直觀的對(duì)無紡布毛巾進(jìn)行取舍，避免混用。同時(shí)即使出現(xiàn)混用情況，管理人員也能快速識(shí)別并指出錯(cuò)誤之處，及時(shí)進(jìn)行改正，確保因毛巾混用清潔而導(dǎo)致的藥品污染。如下圖：
至此，作為潔凈區(qū)內(nèi)最常用的清潔工具之一，通過一系列的改善優(yōu)化，加強(qiáng)管理，使得其使用性能符合各類國內(nèi)外GMP檢查認(rèn)證。
潔凈室的清潔是制藥企業(yè)一項(xiàng)非常重要的日常工作，在清潔工作中使用的主要工具潔凈抹布質(zhì)量的高低直接影響著清潔工作的效率和效果，但是很多藥企對(duì)如何選擇這種重要的工具不是很清楚。在此提供一些潔凈抹布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供大家參考，互相交流。
潔凈室用清潔抹布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
1. 液態(tài)環(huán)境總顆粒數(shù)(通過模擬測試潔凈抹布在液態(tài)環(huán)境下實(shí)際使用過程中產(chǎn)生的顆?？倲?shù)，確定抹布在潔凈環(huán)境中的適應(yīng)性)，一般計(jì)算≥0.5μm和≥5μm的顆粒數(shù)，單位是(millionparticles/m2),顆粒越少表示抹布性能越好。
2. 空載顆粒總數(shù)(測量抹布(或其它材料)在產(chǎn)生與實(shí)際使用中的應(yīng)力類似的應(yīng)力的情況下在干燥狀態(tài)下釋放的空載顆粒的數(shù))，一般計(jì)算≥0.5μm的顆?？倲?shù)(單位Particles/m2/ft3)。
3. 纖維釋放數(shù)(通過測量抹布在液態(tài)環(huán)境中承受特定量的應(yīng)力(模擬實(shí)際使用)后的總纖維負(fù)載數(shù)。一般計(jì)算>100微米的纖維數(shù)目，單位fibers/平米。
4. 不揮發(fā)殘余物測試。
5. 吸附能力(吸附速度和吸附量，吸附速度越快吸附量越大性能越好)。
6. 金屬離子含量。
潔凈室作為潔凈企業(yè)的核心區(qū)域，進(jìn)入里面的物料都是經(jīng)過嚴(yán)格控制，完全符合條件才能進(jìn)入的，但是目前大部分企業(yè)包括部分專家認(rèn)為只要是無紡布都能滿足潔凈室的需要，這個(gè)觀點(diǎn)存在很大的誤區(qū)。
無紡布只是一個(gè)統(tǒng)稱，各個(gè)抹布制造企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境良莠不齊，大部分不是在嚴(yán)格的潔凈環(huán)境下生產(chǎn)出來的，這樣的產(chǎn)品本身都是污染源，用來清潔環(huán)境事倍功半，效果當(dāng)然不會(huì)好。至于自制的無塵布包毛巾的土辦法更不合理，只是把能眼睛看到的污物清潔干凈了，但同時(shí)也制造了更多的小顆粒成為影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患。
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